Công bố lưu hành mỹ phẩm

CÔNG BỐ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Hiện nay, sản phẩm mỹ phẩm được sử dụng rộng rãi ở mọi tầng lớp xã hội, do nhiều doanh nghiệp lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, để kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xử, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trước khi lưu hành, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục Công bố lưu hành mỹ phẩm. Vậy pháp luật quy định thủ tục này như thế nào? Cùng theo dõi bài viết dưới đây của Timelaw nhé!

Cơ sở pháp lý liên quan đến Công bố lưu hành mỹ phẩm

Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm;
Thông tư số 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do bộ trưởng bộ y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

1. Khi nào phải Công bố mỹ phẩm?

Tổ chức, cá nhân có nhu cầu lưu hành mỹ phẩm trên thị trường chỉ được phép thực hiện khi đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Các loại mỹ phẩm phải thực hiện công bố lưu hành trước khi đưa ra thị trường bao gồm:

Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….);
Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học);
Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột);
Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, ….
Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…..
Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….);
Sản phẩm tẩy lông;
Chất khử mùi và chống mùi;
Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).
Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….);
Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt;
Các sản phẩm dùng cho môi;
Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng;
Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân;
Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài;
Các sản phẩm chống nắng;
Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng;
Sản phẩm làm trắng da;
Sản phẩm chống nhăn da;
Sản phẩm khác.

2. Thủ tục Công bố mỹ phẩm

Dựa vào nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm, thủ tục thực hiện Công bố mỹ phẩm như sau:

2.1. Công bố lưu hành đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước

2.1.1. Điều kiện thực hiện

Để tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm công bố và đơn vị công bố phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố mỹ phẩm phải có ngành nghề, sản xuất, kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm.

– Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, đơn vị công bố phải nộp kèm theo giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

– Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm.

– Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.

2.1.2. Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

Hồ sơ bao gồm:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

– Bản sao công chứng Đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

– Bản sao công chứng Đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất)

– Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

– Bản kiểm nghiệm và bản công thức của mỹ phẩm công bố;

Bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm và phương pháp thử;
Phiếu kiểm nghiệm;
Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có);
Nhãn sản phẩm.

2.1.3. Quy trình thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ 01 bộ hồ sơ theo hướng dẫn trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất

Hình thức: nộp hồ sơ online qua cổng thông tin điện tử https://vnsw.gov.vn/.

Do vậy, tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm phải đăng ký sử dụng chữ ký số điện tử để nộp hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm. Chữ ký điện tử nộp hồ sơ có thể sử dụng chính là chữ ký số nộp thuế của doanh nghiệp.

Bước 3: Nhận kết quả chấp nhận hoặc từ chối liên quan đến hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước.

TH1: Hồ sơ hợp lệ và nộp đầy đủ lệ phí công bố

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

TH2: Hồ sơ chưa đáp ứng đủ điều kiện và đúng quy định

– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Lúc này, hồ sơ nộp sửa đổi, bổ sung sẽ bao gồm:

– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi bổ sung hợp lệ, cơ có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo sửa đổi, nếu cơ quan có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

2.2. Công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

2.2.1. Điều kiện thực hiện

– Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố mỹ phẩm phải có ngành nghề, sản xuất, kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm.

2.2.2. Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

Hồ sơ bao gồm:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

– Bản sao công chứng Đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

– Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

– Bản kiểm nghiệm và bản công thức của mỹ phẩm công bố;

Bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm và phương pháp thử;
Phiếu kiểm nghiệm;
Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có);
Nhãn sản phẩm.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
Trừ các trường hợp được miễn CFS, giấy chứng nhận CFS phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;

+ CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:

Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;

2.2.3. Quy trình thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ 01 bộ hồ sơ theo hướng dẫn trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Hình thức: nộp hồ sơ online qua cổng thông tin điện tử https://vnsw.gov.vn/.

Bước 3: Nhận kết quả chấp nhận hoặc từ chối liên quan đến hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước.

TH1: Hồ sơ hợp lệ và nộp đầy đủ lệ phí công bố

TH2: Hồ sơ chưa đáp ứng đủ điều kiện và đúng quy định

Lúc này, hồ sơ nộp sửa đổi, bổ sung sẽ bao gồm:

– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

2.3. Lệ phí nhà nước

Lệ phí nhà nước: 500.000 VNĐ/ sản phẩm

4. Trường hợp thay đổi các nội dung đã công bố đối với sản phẩm mỹ phẩm

Trường hợp mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung đã công bố:

+ Nếu thuộc trường hợp dẫn đến tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thực hiện công bố mới thì thực hiện công bố mới

+ Trường hợp chỉ cần bổ sung thì nộp văn bản đề nghị bổ sung tới cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận.

5. Thời hạn của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm.

Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

6. Mức xử phạt đối với trường hợp lưu hành mỹ phẩm nhưng không công bố?

Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định thì tổ chức, cá nhân lưu hành sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi:

+ Đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

+ Hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật.

Hình thức phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng.

Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm

7. Dịch vụ công bố mỹ phẩm của Timelaw

Đến với dịch vụ Công bố mỹ phẩm của Timelaw, chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp bạn:

– Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm;

– Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan đến việc công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm;

– Soạn thảo hồ sơ pháp lý liên quan;

– Đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các thủ tục công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

– Nhận kết quả và bàn giao khách hàng.

Trên đây là nội dung tư vấn của TimeLaw. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn hay bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ qua HOTLINE: 0948.615.666 để được hỗ trợ tư vấn kịp thời.

Xin chân thành cảm ơn!

Công bố lưu hành mỹ phẩm

CÔNG BỐ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần những giấy tờ gì?

Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước năm 2023

Bài viết liên quan

Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần những giấy tờ gì?

Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước năm 2023