Một trong những việc cần làm trước khi đưa mỹ phẩm nhập khẩu lưu hành trên thị trường là doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh sản phẩm đó phải thực hiện công bố mỹ phẩm và được cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Với trường hợp này, tổ chức, doanh nghiệp thực hiện công bố cần chuẩn bị những giấy tờ gì?
Cơ sở pháp lý:
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do bộ trưởng bộ y tế ban hành, liên tịch ban hành;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
1. Hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị bao gồm các giấy tờ sau:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
– Bản sao công chứng Đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
– Bản sao công chứng Đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất)
– Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
– Bản kiểm nghiệm và bản công thức của mỹ phẩm công bố;
- Bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm và phương pháp thử;
- Phiếu kiểm nghiệm;
- Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có);
- Nhãn sản phẩm.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
Trừ các trường hợp được miễn CFS, giấy chứng nhận CFS phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
+ CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
- Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
2. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ
Cơ quan có thẩm quyền: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
3. Quy trình thực hiện
Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo yêu cầu, tổ chức cá nhân đứng tên công bố tiến hành thủ tục công bố tại Việt Nam như sau:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố đăng ký tài khoản thực hiện thủ tục trên https://vnsw.gov.vn/.
Lưu ý: Tại Danh mục thủ tục hành chính khai báo chọn thủ tục công bố mỹ phẩm của Bộ Y tế.
Bước 2: Tạo phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và tải hồ sơ công bố lên hệ thống thông tin
Việc tạo phiếu công bố có thể được thực hiện trực tiếp trên Cổng thông tin Một cửa Quốc gia bằng cách điền thông tin hoặc tải mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và soạn phiếu dưới dạng tài liệu excel, sau đó tải lên hệ thống thông tin.
Bước 3: Nộp hồ sơ bằng chữ ký số.
Bước 4: Sau 02 ngày làm việc Cục Quản lý Dược sẽ gửi phiếu báo thu, tổ chức cá nhân đứng tên công bố thực hiện nộp phí theo hướng dẫn.
Bước 5: Sau 25 – 30 ngày làm việc sẽ có phản hồi về hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Lưu ý: Tất cả các thông báo liên quan đến hồ sơ công bố mỹ phẩm đều cập nhật trên hệ thống.
Kết quả nhận được sẽ là Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đính trên tờ khai công bố mỹ phẩm của doanh nghiệp.
Trên đây là nội dung tư vấn của TimeLaw. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn hay bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ qua HOTLINE: 0948.615.666 để được hỗ trợ tư vấn kịp thời.
Xin chân thành cảm ơn!
